正規(guī)電子廠潔凈室潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目及要求 機(jī)構(gòu)-安衡檢測(cè)

正規(guī)電子廠潔凈室潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目及要求 機(jī)構(gòu)--安衡檢測(cè)

配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。

高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

電子廠潔凈室潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目及要求  電子潔凈廠房是屬于企業(yè)里資金投入特別大的部分，潔凈廠房凈化無塵車間建設(shè)完成后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的(滿足產(chǎn)品工藝生產(chǎn)要求，符合GMP的要求),需要通過實(shí)踐檢則來確認(rèn)故數(shù)據(jù)。

電子潔凈廠房是屬于企業(yè)里資金投入特別大的部分，潔凈廠房凈化無塵車間建設(shè)完成后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的(滿足產(chǎn)品工藝生產(chǎn)要求，符合GMP的要求),需要通過實(shí)踐檢則來確認(rèn)故數(shù)據(jù)。

噪聲：一般情況下可只檢測(cè)：A聲級(jí)的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級(jí)計(jì)的小刻度不宜低于0.2dB（A）。測(cè)點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測(cè)室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。當(dāng)為混合流潔凈室時(shí)，應(yīng)分別測(cè)定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。有條件是，宜測(cè)定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差（6~9）dB（A）時(shí)減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時(shí)減2dB(A)，相差3dB(A)時(shí)減3dB(A)，相差小于3dB(A)時(shí)測(cè)定值無效。

3、關(guān)于等速采樣：等速采樣是指在檢測(cè)過程中，粒子計(jì)數(shù)器的采樣管入口方向與被采樣單向氣流的方向一致，進(jìn)入采樣管入口的空氣平均流速與該位置單向氣流的平均速度。

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